Efectos adversos y motivos de retiro de implante subdérmico Jadelle® en usuarias de Policlínica de Salud Sexual y Reproductiva del Hospital de Clínicas en período junio 2015- diciembre 2017

INTRODUCCIÓN

Los implantes subdérmicos son pequeños cilindros o cápsulas de plástico, que liberan un progestágeno, el levonogestrel o etonogestrel, formas sintéticas de acción similar a la progesterona natural producida por el organismo de la mujer. A nivel internacional se han comercializado cuatro tipos de implantes: Jadelle®, Implanon®, Norplant®, Sinoplant®: En Uruguay solo disponemos de los implantes Jadelle® e Implanon®, el primero disponible únicamente en los servicios de salud dependientes de la Administración de Servicios de Salud del Estado (ASSE) y en el Hospital de Clínicas, el segundo únicamente disponible en el ámbito privado y en farmacias particulares. El implante subdérmico JADELLE® consiste en dos cilindros que se insertan a nivel subdérmico, desde donde se libera el progestágeno en forma regular. Los niveles de liberación van disminuyendo durante su vida útil de cinco años, desde aproximadamente 100 μg/día en el primer mes siguiente a la inserción, a aproximadamente 40 μg/día al cabo de 1 año, 30 μg/día después de 3 años y alrededor de 25 μg/día después de a los 5 años. Es un método anticonceptivo muy utilizado para la anticoncepción. No contienen estrógeno, y se pueden usar en lactancia y cuando los estrógenos están desaconsejados o contraindicados.

Se han publicado resultados de diferentes estudios en relación a efectos secundarios y causales de retiro del implante subdérmico antes del término de su vida útil, siendo las más frecuentes irregularidad menstrual, amenorrea, displasia de mamas, cefalea, ansiedad, cambios en el peso corporal, acné e hipertensión arterial, aparte del deseo de un nuevo embarazo.  ^1-4

El actual estudio pretende valorar cuales son los principales efectos secundarios y causas de extracción del implante subdérmico (a excepción del deseo concepcional) en la población de usuarias de la policlínica de salud sexual y reproductiva del Hospital de Clínicas así como el porcentaje de usuarias que solicitó su extracción, la calidad de la información que recibió la usuaria antes de la colocación del implante subdérmico, y si la misma fue brindada en lenguaje claro y preciso

MATERIALES Y MÉTODOS

Se realizó un estudio transversal, observacional, descriptivo de una muestra de pacientes usuarias de la policlínica de Salud Sexual y Reproductiva del Hospital de Clínicas, a quienes se les colocó el implante subdérmico Jadelle® en el período comprendido entre junio de 2015 y diciembre de 2017.

Los datos fueron obtenidos mediante: encuesta durante el control ginecológico en usuarias con implante subdérmico Jadelle® que consulten en policlínica, o entrevistas telefónicas de usuarias que se colocaron el método en nuestro servicio, pero que luego no concurrieron a los controles, solicitándose consentimiento informado. Se analizaron un total de 160 encuestas

El trabajo fue aprobado por el Comité De Ética del Hospital De Clínicas.

Se creó una base de datos con información de las pacientes manteniéndose en todo momento la confidencialidad

RESULTADOS

El 69% de la población en estudio se ubica en el grupo etario de 20-35 años a su vez el 38% está en el rango de los 26 a 35 años, seguidas de las que tienen entre 20 y 25 años que constituyen el 31%. El 11% de las usuarias que optaron por el método eran mujeres adolescentes entre 16 y 19 años, y el 7% con edades de 41 años o más. Con respecto al estado civil son: solteras 58%, unión libre 24% casada 13%, 4% divorciadas y 1% viuda. En cuanto a la ocupación: el 31 % correspondiente a trabajadoras dependientes, seguidas de las que se dedican a las tareas domiciliarias y desempleadas que constituyen un 28% y 23% respectivamente.

Desempeñan tareas en calidad independiente el 9%, y son estudiantes de secundaria y terciaria un 9 % de las encuestadas. En cuanto al nivel de instrucción la mayoría de estas (66%) no culminó nivel secundario. El 17% solamente completó educación primaria. Solo el 13% completó bachillerato y únicamente el 3% realizó estudios de nivel terciario.

De las usuarias que eligieron el implante subdérmico Jadelle® como método anticonceptivo, el 12% no presentaban embarazos previos, y de las restantes, el 69 % tenían entre 1 y 3 gestas previas, y el 18% restante corresponde a usuarias con 4 o más gestas previas

El motivo principal por el cual, cada usuaria optó por el implante subdérmico Jadelle® también fue analizado, 48  de las usuarias encuestadas (30%) refirió haber optado por el implante dada su comodidad de uso; por estar convencidas de la efectividad del método, un 18% lo hizo por recomendación médica.

Al momento de colocación del implante subdérmico Jadelle®: 39 % cursaba el puerperio, 4% post aborto espontáneo (AE), 8% luego de realizar una interrupción voluntaria del embarazo (IVE), 46% luego de una prueba de laboratorio de embarazo negativa si se encontraba en período intermenstrual y  2% en fecha menstrual. (Figura 1). Corresponde decir que 147/160 pacientes usaban otro método anticonceptivo previamente a la colocación del implante.

Las adolescentes fueron 18 del total de 160 (11,25 %) de la población, dentro del grupo etario de 20 a 35 años fueron 110/160 un (68,75%) y mayores a 35 32 pacientes (20%).

En relación a la información recibida por las usuarias previo a la colocación del implante Jadelle®, sobre los efectos adversos probables vinculados al método, el 83% si recordaba haberla recibido, mientras que el 17% restante no lo recordaba. Un 89 % de las usuarias recordaba haber sido informada acerca de la efectividad del método, mientras que el 11% restante no.

En todos los casos frente al pedido de extracción del implante se realizo consejería acerca de sus beneficios versus sus efectos secundarios, esta consejería fue supervisada por un ginecólogo graduado acompañado por residentes, pero siempre respetando la decisión de la usuaria.

En cuanto a la aparición de efectos secundarios el 80,6% de las usuarias los presentaron. Los más frecuentes fueron irregularidad menstrual (61%), amenorrea (39%), cefalea (36%), aumento de peso (35%), mareos (25%), náuseas y vómitos (21%), acné (16%), mastodinia (14%), entre otros menos frecuentes (Figura 2).

Del total de las pacientes encuestadas, el 65% (104) continuaban usando el método, mientras que 35% (56) se lo había retirado. Los motivos de la extracción fueron: la irregularidad menstrual con la mayor frecuencia, 43% de los casos, seguido de aumento de peso (21%), cefalea (18%), amenorrea (14%), la presencia de mareos 9% y de nauseas o vómitos fue causante de la solicitud de extracción en el 4% de las usuarias (Figura 3). En la mayoría de estos casos se presentó más de un efecto adverso que motivó la extracción. En el 5% de los casos la extracción se realizó por indicación médica.

En relación a los meses de colocación del implante y su relación con el nivel educativo las pacientes con educación primaria: 11% retiro el implante antes de los 12 meses, 33% antes de los 24 meses y 56 % luego de los 24 meses. En este grupo se reconoce que la mayoría de las pacientes retiraron su implante después de los 24 meses de uso.

En relación a mayor nivel educativo 39% retiro el implante antes de los 12 meses, 51 % antes de los 24 meses y 3% luego de los 24 meses. Podemos decir que a mayor nivel educativo las pacientes mas educadas universitarias fueron las que retiraron el implante durante los primeros 24 meses.

En cuanto al nivel de ocupación las usuarias desocupadas que retiraron el implante en el primer año fue del 40%, 48% durante el segundo años y 3 % después del segundo año

Si las pacientes eran trabajadoras o estudiantes: 27% lo retiraron el primer año, 38 % durante el segundo año y 35 % después del segundo año.  En relación a pacientes desocupadas el retiro del implante fue más frecuente en los primeros 24 meses, mientras que en trabajadoras y estudiantes los porcentajes son similares.

DISCUSIÓN

Con relación a la evaluación que realizaron las usuarias encuestadas sobre la calidad de la información recibida, previa a la colocación del implante subdérmico Jadelle®, los efectos adversos probables y la efectividad del método anticonceptivo en cuestión, observamos que la gran mayoría recordaba haber recibido información de calidad. Esto pensamos es debido a que el centro en el que se realizó el estudio es un centro asistencial y hospital universitario en el cual se forman recursos humanos especializados en salud y siempre cuenta con supervisión de los más entrenados y experimentados profesionales.

En relación con el perfil de usuarias, estado civil, edad, nivel educativo, nivel y tipo de empleo y paridad nuestros resultados coinciden con varios estudios realizados en Latinoamérica y España.^1,2,3

En relación a la aparición de efectos secundarios el 80,6% de las usuarias los presentaron. Los más frecuentes fueron irregularidad menstrual (61%) y como se menciona en  otras publicaciones es el efecto adverso más frecuente.³

Estos mismos efectos se encontraron en investigaciones realizadas en varios países latinoamericanos como Perú, Chile, Ecuador, y también en países europeos como Escocia _(5-9)

Un estudio multicéntrico realizado en el año 2015 en el que participaron usurarias de Brasil, Chile, República Dominicana, Hungría, Tailandia, Turquía y Zimbabwe se identifica a las irregularidades menstruales como principal motivo para el retiro del implante ₁₀

En nuestro estudio el segundo efecto secundario en frecuencia fue la amenorrea (39%), seguida de cefalea (36%), aumento de peso (35%), mareos (25%), náuseas y vómitos (21%), acné (16%), mastodinia (14%), entre otros menos frecuentes. La Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia realizó un estudio en 188 usuarias de implante subdérmico Implanon® y Jadelle®, en el cual los efectos adversos que motivaron el retiro correspondieron en su mayoría a irregularidades menstruales, aumento de peso, cefaleas y trombosis venosa profunda_{. 9}

Según la OMS la amenorrea y la irregularidad menstrual son los efectos secundarios más frecuentes de los anticonceptivos que sólo contienen progestágeno.₁₀

Power y col concluyen que al comparar los efectos adversos entre las usuarias de Implanon®, con Norplant®, y Jadelle®, el efecto adverso más frecuente de todos es la irregularidad menstrual ₄

Montenegro y Pereyra en 2005 igualmente concluyen que las alteraciones menstruales alcanzaron a un 70% de las mujeres; seguidas por aumento de peso, cefaleas, mastodinia, hallazgos similares  los obtenidos en nuestro estudio ₁₁

Bitzer y col, en un estudio realizado sobre patrones menstruales y efectos secundarios de Jadelle® en mujeres tailandesas de 20 a 45 años, durante un período de 6 meses, encontró que el efecto adverso más frecuente fue la amenorrea seguida por la irregularidad menstrual. ₁₂

En el estudio de Datey y col, diseñado en India, el patrón de sangrado anormal también fue frecuente en su estudio, y sin embargo a lo largo del tiempo los patrones de sangrado irregulares continuaron durante los 4 años del uso del implante Norplant®. Si bien el estudio no estaba enfocado hacia la comparación entre sus objetivos, sus conclusiones acerca de los patrones de sangrado irregular son similares a las nuestras ₁₃

Según Calixto-Morales y colaboradores en un estudio realizado en Colombia recomienda realizar intervenciones educativas antes de la inserción para proporcionar confianza y seguridad en las usuarias, conclusión que compartimos dados nuestros resultados. ₁₄

García Miras y col en un estudio de características similares al nuestro pero en usuarias de Norplant® plantean al igual que nuestro estudio y otros que la labor de consejería se refleja en la satisfacción de las usuarias especialmente en los métodos de acción prolongadas, ya que la usuaria del método debe tener la suficiente información en caso de que se presenten efectos secundarios evitando la solicitud de extracción. ₁₅

En su artículo Rosales y González estudiaron el perfil de usuarias de implantes anticonceptivos. El perfil demográfico de las participantes de este estudio difiere del nuestro ya que la mayoría de las usuarias eran mujeres jóvenes con educación secundaria en su mayor parte y trabajadoras, mientras que nuestro perfil de usuarias como ya lo hemos descripto es de mujeres de menor nivel socio económico cultural. El estudio de Rosales y Gonzales reporta que el 86.6% de las participantes del estudio recomendaría el uso del implante mientras que el 11.6% abandonó el método por efectos indeseables, de los cuales el principal fue el sangrado irregular, el motivo más frecuente de solicitud de extracción lo que es similar a nuestros hallazgos. ₁₆

La revisión realizada por Power, French y Cowan en el año 2007 comparando también el uso de las dos marcas registradas de anticonceptivos subdérmicos reportaron como efecto secundario

más común el patrón de sangrado anormal, no encontrando diferencias en la continuación de su uso, aunque la misma fue mayor en los países europeos que en los países en vías de desarrollo, probablemente debido a las características culturales en los distintos países en los que se realizó este estudio.

En esta revisión concluyen también al igual que nuestro trabajo que los efectos secundarios como las alteraciones del ciclo menstrual deben explicarse a las mujeres para que puedan tomar una decisión informada sobre si los implantes son o no el método anticonceptivo más adecuado para ellas. ₄

CONCLUSIONES.

Respecto a los datos obtenidos de la investigación realizada, se destaca que las usuarias que con más frecuencia solicitan el implante subdérmico como método anticonceptivo, son aquellas con bajo nivel sociocultural, predominando las pacientes multíparas lo que refleja la decisión de optar por dicho método por sobre otros métodos hormonales en base más a la comodidad de uso del método, que por razón económica o recomendación médica.

Sin embargo, el porcentaje de retiro es elevado por los efectos adversos descritos, independientemente de la información recibida previa a la inserción. Es por este motivo que la información a brindar a las usuarias debe ser completa comunicando sobre los efectos secundarios para permitir a las mujeres su elección libremente informada.

No hay recientes estudios en la literatura enfocados a los efectos de los métodos anticonceptivos de larga duración en poblaciones latinoamericanas de bajo nivel socioeconómico. Nuestro estudio es de los primeros en estudiar efectividad, motivo de retiro e información brindada a las usuarias con estas características, por lo que puede ser el inicio para futuras investigaciones sobre el efecto de los métodos de anticoncepción de larga duración como el implante subdérmico y otros en poblaciones sudamericanas de bajo nivel socioeconómico.

REFERENCIAS

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15. García Miras, R; González Valdés, J; et al Norplant: cuatro años de experiencia. Rev Cubana Med Gen Integr 2001, .17, .2, 137-142
16. Rosales Aujang E, González Roque M. Características sociodemográficas de las usuarias del implante anticonceptivo liberador de etonogestrel. Ginecol Obstet Mex 2009; 77(3):136-41.

 

TABLAS Y FIGURAS

Figura 1. Momento de colocación del implante subdérmico Jadelle®

Figura 2. Efectos adversos que presentaron las usuarias post inserción del implante Jadelle®.

Figura 3. Motivos que motivaron la extracción del implante subdérmico Jadelle®.